قالت شركة "ساريبتا" للأدوية في ساعة متأخرة من أمس الجمعة، أنها لن تلتزم بطلب من إدارة الغذاء والدواء بوقف جميع شحناتها من العلاج الجيني بعد وفاة ثالث مريض تلقى أحد عقاراتها لعلاج ضمور العضلات.
وتأتي الخطوة غير المعتادة ضمن سلسلة من الأحداث التي أضرت بأسهم الشركة لأسابيع وأجبرتها على تسريح 500 من موظفيها. ويضع قرار الشركة بعدم الالتزام بقرار إدارة الغذاء والدواء إتاحة عقارها الأساسي، الذي يسمى "إليفيديس"، محل شك.
وذكرت إدارة الغذاء والدواء في بيان مساء أمس، أن المسئولين التقوا بشركة ساريبتا وطلبوا منها تعليق جميع مبيعاتها لكن "الشركة رفضت ذلك". وتحظى الإدارة بسلطة سحب الأدوية من السوق، لكن العملية التنظيمية المرهقة قد تستغرق شهورا أو سنوات. وبدلا من ذلك، عادة ما تقدم الإدارة طلبا غير رسمي وتلتزم جميع الشركات به دائما تقريبا.
وقال مارتي ماكاري، مفوض إدارة الغذاء والدواء في بيان: "إننا نؤمن بأهمية الوصول إلى أدوية الاحتياجات الطبية التي لم تتم معالجتها، لكننا لا نخشى اتخاذ إجراء فوري إذا ظهرت إشارة خطيرة بشأن السلامة".